Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette évaluation et de ce suivi (du 26 février au 4 mars 2021) ont été présentés et discutés collégialement lors du comité de suivi hebdomadaire de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) avec le réseau français des Centres Régionaux de Pharmaco-Vigilance (CRPV) du 11 mars 2021, afin d’identifier des signaux potentiels et d’envisager les mesures à prendre.
– Concernant le vaccin AstraZeneca : depuis le début de la vaccination, 3 013 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Plusieurs pays européens ont suspendu par principe de précaution et de manière temporaire la vaccination avec AstraZeneca suite à la survenue de plusieurs cas graves de trouble de la coagulation tels que des événements thrombo-emboliques. En France, 1 cas de thromboses multiples dans un contexte de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée) a été analysé dans le cadre du comité de suivi du 11 mars. Au regard des données disponibles, rien ne permet de conclure que cet effet soit en lien avec le vaccin. Dans le cadre de la surveillance renforcée, l’ANSM et le réseau français des CRPV portent cependant une attention toute particulière à ces évènements thrombo-emboliques. Annoncé par Emmanuel Macron ce lundi, la décision a été prise de suspendre, par précaution, la vaccination avec Astra Zeneca, en espérant la reprendre vite si l'avis de l'Agence européenne du Médicament (EMA) le permet. Son avis est attendu mardi après-midi.
– Concernant le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech : depuis le début de la vaccination, 8 487 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Bordeaux et Marseille). La majorité des effets indésirables sont attendus et non graves. Plusieurs cas de thrombopénies (diminution des plaquettes) ont été signalés, dont une récidive après la deuxième dose dans un cas. Bien que les données soient encore limitées, la survenue de cette récidive conduit à évoquer un potentiel signal. Cet effet sera surveillé attentivement. Il n’y a pas eu de nouveau signal confirmé durant cette période avec le vaccin Comirnaty.
– Concernant le vaccin Moderna : depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 302 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d’hypertension artérielle, d’arythmie et de zona ont été rapportés. La surveillance attentive de ces cas se poursuit. A ce jour, il n’y a pas de signal de sécurité confirmé avec le vaccin Moderna.
Retrouvez l'ensemble de ces données détaillées sur le site de l'ANSM
