Alcoolo-dépendance : levée de la limitation posologique du baclofène, une avancée majeure pour les patients

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’annoncer que le baclofène pouvait désormais être prescrit au-delà de 80 mg/jour. Cet assouplissement, souhaité par la Fédération Addiction et issu de la mobilisation des patients, va permettre l’entrée en soin et une meilleure prise en charge de nombreuses personnes confrontés à des problèmes de consommation d’alcool.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) révise les recommandations posologiques des spécialités à base de baclofène, indiquées dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur et Baclofène Zentiva), suite au jugement du tribunal administratif de Cergy Pontoise du 4 mars 2021.

Cette révision a conduit à la suppression de la limitation de posologie, qui était de 80 mg par jour. Recommandations

  • Pendant la phase de titration, l’efficacité et la tolérance du baclofène doivent être régulièrement évaluées, afin de déterminer la posologie optimale pour chaque patient : la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable.
  • Si cet objectif thérapeutique n’est pas atteint à la dose de 80 mg/j, il est alors fortement recommandé de proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie.
  • Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j.

Pour ces spécialités, des documents pour favoriser le bon usage de ce médicament sont à votre disposition :

  • Un guide pour les prescripteurs : il détaille les informations essentielles à la mise en place et au suivi du traitement ;
  • Une brochure à remettre à vos patients : elle les aide à mieux comprendre les objectifs du traitement, ses risques et ses effets indésirables. Pour favoriser le suivi du traitement, un agenda de consommation d’alcool est inclus en fin de document.

Des exemplaires papiers peuvent être commandés auprès des laboratoires Ethypharm et Zentiva.

Consultez les documents de réduction des risques

Seules les spécialités Baclocur et Baclofène Zentiva sont indiquées dans l’alcoolo-dépendance et peuvent faire l’objet d’une prise en charge dans ce cadre.

Les effets du baclofène 

Commercialisé depuis 1974 dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques, l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance est observée depuis les années 90. Ses effets positifs sont : réduire une abstinence sans effet de « craving » (forte envie de boire), une réduction de la consommation pour les personnes non abstinentes, un appui anxiolytique contre la dépression,une amélioration des signes de sevrage physique. 

Dès 2012, la Fédération Addiction avait pris position pour que son réseau se mobilise pour accompagner les personnes souhaitant s’engager dans ce traitement. La prescription de baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance avait d’abord fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation de l’ANSM en 2014 mais, depuis 2017, l’Agence limitait sa posologie à 80 mg/jour, une dose insuffisante. 

Le combat des patients 

L’alliance thérapeutique avec les usagers est un levier déterminant dans un parcours de soin et il était important dans le domaine de l’alcool d’ouvrir et offrir plusieurs alternatives thérapeutiques. C’est d’ailleurs bien un collectif de patients, Baclohelp, qui avait attaqué les décisions de l’ANSM devant la justice administrative, aboutissant en mars 2021 à l’annulation de la limitation posologique. 

En autorisant la prescription du baclofène au-delà de 80 mg/jour, l’ANSM suit donc la voie de la sagesse en permettant de répondre à l’ensemble des situations cliniques. Le baclofène est en effet un médicament qui a joué un rôle essentiel dans l’accès aux soins de nombreux personnes alcoolo-dépendantes et son utilisation procède d’une démarche de réduction des risques. Qui plus est, la nouvelle autorisation de mise sur le marché recommande une prise en charge pluridisciplinaire des patients pour les posologie supérieure à 80 mg/jour.

La Fédération Addiction et son pôle MG Addiction se réjouissent de cette disposition : « Cela va inciter à un renforcement de la coopération entre médecine générale et CSAPA pour les situations complexes, ce qui est une très bonne chose. » selon Xavier Aknine, référent du pôle MG Addiction de la Fédération Addiction .