Depuis le 25 mars 2020, SPRAVATO® est mis à disposition des psychiatres hospitaliers dans une indication restreinte, dans le cadre d’une prise en charge dérogatoire. Celle-ci fait suite à l’autorisation de mise sur le marché qui lui a été octroyée par la Commission européenne en décembre 2019, en association à un ISRS ou un IRSN chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants.
Dans le cadre de l’Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte qui lui a été octoyée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la première pour un médicament dont la prescription est réservée aux psychiatres hospitaliers, ESKETAMINE JANSSEN a pu être mis à disposition de 25 établissements de santé en France, au bénéfice de 71 patients, entre septembre 2019 et mars 2020.
Le laboratoire Janssen se félicite que la mobilisation des psychiatres et des hôpitaux au cours de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ait permis d’administrer dans les meilleures conditions ce traitement à une population de patients qui se trouvait auparavant en situation de besoin médical insatisfait.
Janssen travaille désormais activement en vue d’un lancement commercial prévu à la fin de l’année 2020. D’ici là et depuis le 25 mars 2020, SPRAVATO® est disponible pour les psychiatres hospitaliers, qu’ils aient participé ou non à l’ATU, dans le cadre d’une prise en charge dérogatoire pour une indication restreinte, à savoir : Traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel modéré à sévère, chez des adultes présentant une contre-indication à l’électroconvulsivothérapie (ECT), ou n’ayant pas accès à l’ECT ou étant résistants à l’ECT ou ayant refusé l’ECT. SPRAVATO® doit être co-administré avec un nouvel antidépresseur (AD) par voie orale.
Cette nouvelle étape fait suite à l’octroi, le 18 décembre 2019 par la Commission européenne, d’une autorisation de mise sur le marché de SPRAVATO® (eskétamine) 28 mg, solution pour pulvérisation nasale dans l’indication suivante : « SPRAVATO®, en association à un ISRS ou un IRSN, est indiqué chez les adultes pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents au cours de l’épisode dépressif actuel modéré à sévère. » dont la prise en charge est conditionnée à l’obtention d’un agrément à l’usage des collectivités de SPRAVATO® (évaluation en cours). Des mesures additionnelles de réduction du risque sont associées à la prescription de SPRAVATO®. Les documents sont accessibles sur le site institutionnel de Janssen France rubrique Domaines thérapeutiques > Nos médicaments.
À propos de SPRAVATO®
Sur une population de 40 millions de personnes souffrant d’un trouble dépressif caractérisé en Europe (1), près d’un tiers ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles (2) et sont dès lors caractérisés de « résistants ». Par son mode d’action novateur, SPRAVATO® diffère des autres options thérapeutiques actuellement disponibles pour le traitement de la dépression (3).
Le principe actif de SPRAVATO® est l’eskétamine, un antagoniste non sélectif et non compétitif agissant sur les récepteurs NMDA – des récepteurs ionotropes activés par le glutamate. Ce médicament possède un mécanisme d’action novateur, ce qui signifie qu’il agit différemment des traitements actuellement disponibles pour l’épisode dépressif caractérisé (4).
SPRAVATO® est un médicament stupéfiant. Sa prescription se fait sur ordonnance sécurisée et est limitée à 28 jours. Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier. La prescription est réservée aux spécialistes en psychiatrie. SPRAVATO® nécessite une surveillance particulière pendant le traitement (5).
Pour rappel, les modalités de prise en charge à titre dérogatoire sont les suivantes :
Conformément à l’article L162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, « un médicament qui a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et qui a fait l'objet d'une prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-1-1 du présent code [i.e., médicament pris en charge dans le cadre d’une ATU de cohorte] peut, à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour l'indication ayant fait l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation dès lors que cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament. »
Cette prise en charge dérogatoire court jusqu’à ce qu'une décision relative à son inscription au titre de son AMM, sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la Sécurité Sociale ait été prise et, le cas échéant, jusqu'à ce que l'avis de fixation du tarif de responsabilité (prix) ait été publié. Pendant cette période dérogatoire, dans les établissements de santé ex-DGmentionnés à l’article L.162-22-6 du CSS, c’est-à-dire les établissements publics et la majorité des établissements privés participant au service public hospitalier, la prise en charge donne lieu à déclaration dans l’outil FICHCOMP ATU via le code UCD spécifique attribué à SPRAVATO® et disponible en ligne sur le site du Ministère de la Santé.
1 World Health Organization. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/ (last accessed December 2019).
2 Rush AJ et al. Am J Psychiatry. 2006;163(11):1905-1917
3 Ionescu D et el. Pharmacological approaches to the challenge of treatment-resistant depression. Dialogues Clin Neurosci. 2015;17(2):111-26.
4 Zanos P & Gould TD. Mol Psychiatry 2018;23:801–811.
5 Résumé des caratéristiques du produit SPRAVATO®
