Le traitement de l’alcoolisme constitue un enjeu majeur de santé publique qui a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à encourager le développement d’essais cliniques portant sur le baclofène dans le traitement de cette maladie. Dans l’attente des résultats de ces études, et afin de sécuriser l’accès au baclofène dans le traitement de la dépendance à l’alcool, l’ANSM a instruit et élaboré une Recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
Le baclofène pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes :
- Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool
- Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.
Le protocole de suivi définit les modalités de prescription et de surveillance des patients, qui devront être accompagnées d’une prise en charge psycho-sociale, nécessaire dans cette pathologie multifactorielle.
A ce jour, la présomption d‘efficacité ne peut être établie en présence de certaines pathologies associées du fait d’un risque important d’effets indésirables graves(1). En conséquence la RTU comporte des contre-indications telles que des troubles neurologiques ou psychiatriques graves (épilepsie non contrôlée, schizophrénie, troubles bipolaires, dépression sévère) ou une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation. Les données collectées seront transmises par le prescripteur via un portail électronique spécifique (https://www.rtubaclofene.org ). La synthèse de ces données « en vie réelle » sera complémentaire de celles issues des essais cliniques.
L’ANSM rappelle que l’alcoolo-dépendance est une pathologie grave, complexe, avec des répercussions majeures tant individuelles qu’en termes de santé publique et qui nécessite une prise en charge globale.
[1] Effets indésirables graves de type coma, crises d’épilepsie voire état de mal épileptique, accès dépressifs graves voire suicides
