L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés et de carbamazépine à partir du 6 janvier 2025, en lien avec les risques pour l’enfant à naître. L’agence renforce également l’information à destination des patients et des professionnels de santé. Communiqué.
L’ANSM détaille sur son site les modifications de conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques) et de carbamazépine (Tegretol et génériques) à partir du 6 janvier 2025, en lien avec les risques pour l’enfant à naître.
• Valproate chez les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants : information renforcée et restriction de la prescription initiale aux neurologues, psychiatres et pédiatres
Pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants, la prescription initiale du traitement sera réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres à compter du 6 janvier 2025 et à partir du 30 juin 2025 pour les patients déjà traités. Par la suite, le renouvellement du traitement pourra être prescrit par tout médecin. Une attestation d’information partagée devra être cosignée chaque année par le patient et son médecin (neurologue, psychiatre ou pédiatre lors de son initiation ou tout médecin lors des renouvellements). La présentation de cette attestation cosignée conditionnera la dispensation du médicament en pharmacie.
• Valproate chez les filles, les adolescentes et les femmes : remplacement du formulaire d’accord de soin par une attestation d’information partagée
À compter du 6 janvier 2025, le formulaire d’accord de soins est remplacé par une attestation d’information partagée, cosignée au moins une fois par an par la patiente et le prescripteur. Pour les patientes déjà traitées, le formulaire d’accord de soins restera valable jusqu’au terme de son année de validité.
• Carbamazépine : renforcement de l’information des femmes susceptibles d’avoir des enfants par la mise en place d’une attestation d’information partagée
Afin de limiter l’exposition des enfants à naitre à la carbamazépine, les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament sont renforcées pour les filles, les adolescentes et les femmes susceptibles d’avoir des enfants ou enceintes. Une attestation d’information partagée, cosignée chaque année par la patiente et le prescripteur, devra désormais être présentée obligatoirement au pharmacien, en complément de l’ordonnance, pour toute dispensation de médicament à base de carbamazépine. Cette mesure entrera en vigueur à compter du 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement et à partir du 30 juin 2025 pour les patientes en cours de traitement.
• Valproate et risques pour l’enfant à naître : les conditions de prescription et de délivrance évoluent pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants, 13 décembre 2024, ANSM.
• Carbamazépine et grossesse : renforcement de l’information des femmes pour les sensibiliser aux risques encourus par les enfants à naître, 13 décembre 2024, ANSM.
