Le régulateur européen des médicaments revoit son avis initial négatif émis en juillet dernier et autorise la mise sur le marché du lecanemab, traitement à destination des personnes malades d’Alzheimer à un stade précoce et visant à ralentir le déclin cognitif. Le réexamen conclut que les avantages l’emportent sur les risques dans une population de patients restreinte.
Pour rappel, en juillet 2024, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) avait émis un avis négatif sur l’utilisation de lecanemab – commercialisé sous le nom de Lequambi par les laboratoires Eisai et Biogen – dans une population plus large regroupant l’ensemble des patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce. Après avoir réexaminé son avis initial, le CHMP vient finalement de recommander l’autorisation de mise sur le marché de cette molécule pour le traitement des troubles cognitifs légers (problèmes de mémoire et de réflexion) ou de la démence légère due à la maladie d’Alzheimer (maladie d’Alzheimer précoce) chez les patients qui n’ont qu’une ou aucune copie d’ApoE4, une certaine forme du gène de la protéine apolipoprotéine E.
Les patients possédant une seule copie ou aucune copie d’ApoE4 sont en effet moins susceptibles de présenter des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) que les personnes possédant deux copies d’ApoE4. ARIA est un effet secondaire grave reconnu de Leqembi qui implique un gonflement et un saignement potentiel dans le cerveau.
Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne du médicament (CHMP) a conclu que, dans la population restreinte évaluée lors du réexamen, les bénéfices de lecanemab pour ralentir la progression des symptômes de la maladie sont supérieurs à ses risques.
L’EMA précise cependant que l’administration du traitement par perfusion se fera sous contrôle médical strict d’un personnel qualifié, avec un accès régulier à l’imagerie de type IRM. L’objectif est de garantir la sécurité du traitement, en vérifiant l’absence de complication liée à son administration. Ces recommandations sont similaires à celles édictées dans les autres pays où le lecanemab a déjà été approuvé, comme les États-Unis, le Japon ou plus récemment le Royaume-Uni.
• « Leqembi recommended for treatment of early Alzheimer’s disease », 14 November 2024, European Medicines Agency.
