Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la Recommandations temporaires d'utilisation (RTU) (*), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en modifie le protocole en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces patients. A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour.
L’ANSM rappelle par ailleurs que le traitement doit être réduit progressivement. Un courrier est adressé aux professionnels de santé afin de les informer de cette nouvelle mesure et des précautions particulières à prendre autour de cette prescription. Le protocole actualisé de la RTU est disponible sur le site de l’ANSM.
(*) L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve qu'il existe un besoin thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance. Elle élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU). Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. Leur objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.
