Le test sanguin EDIT-B™, premier test destiné à différencier les troubles bipolaires et la dépression, n’obtient pas la validation « de prise en charge dérogatoire » du collège de la Haute autorité de santé.
Si le trouble de la bipolarité est si difficile à diagnostiquer, c’est parce qu’il est souvent confondu avec la dépression. Conscient de ces enjeux, les sociétés ALCEDIAG et SYNLAB annonçaient en mars dernier la mise à disposition des professionnels de santé et de leurs patients, en Europe, EDIT-B™, du premier test sanguin in-vitro destiné à différencier le trouble bipolaire de l’unipolaire (dépression). Des réserves s’étaient cependant exprimées à cette occasion, notamment celles de l’association française de psychiatrie biologique et de neuro-psycho-pharmacologie (AFPBN) « en l’état actuel des connaissances « .
Ce que dit l’avis de la HAS
Un avis du collège de la Haute Autorité de Santé (HAS), rendu en date du 2 mai 2024, rappelle que l’indication faisant
l’objet de la prise en charge dérogatoire du teste EDIT-B™concerne « les patients âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes, présentant un épisode dépressif majeur (modéré ou sévère) et traités pour cette dépression au moment du test« . Pour la HAS, « ce test présente un caractère de nouveauté car il repose sur l’identification de biomarqueurs présentant des distinctions notables entre les patients atteints de troubles bipolaires et ceux atteints de dépression unipolaire. » Cependant, poursuit-elle, « il n’existe à ce jour aucun test d’aide au diagnostic différentiel du trouble bipolaire et de la dépression unipolaire basé sur des marqueurs biologiques qui soit validé, utilisé en clinique, mentionné dans une recommandation française, européenne ou internationale ou à un stade de développement aussi avancé que le test EDIT-B™ « .
Pour la Haute Autorité, le test se situe en phase précoce de diffusion « puisqu’il n’a jamais fait l’objet d’une prise en charge publique et que les données disponibles à son sujet ne permettent pas de justifier d’un service attendu suffisant« . Bien que les risques pour le patient liés à la réalisation du test qui consiste en une prise de sang, aient été préalablement « caractérisés et jugés minimes« , les études cliniques disponibles à ce stade n’établissent pas toutefois que l’utilisation du test EDIT-B™ « est susceptible d’apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical insuffisamment couvert« .
Ainsi, pour la HAS, les données cliniques disponibles à ce stade « n’apportent pas de preuves suffisamment solides permettant d’attester que l’algorithme associé au test EDIT-B™dans la version faisant l’objet de la demande, est validé,
notamment en ce qui concerne ses performances diagnostiques« . « Ces données sont insuffisantes pour considérer
qu’une étude d’utilité clinique puisse être engagée sur une population de patients.«
En conséquence, stipule l’avis, au regard des critères prévus aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale, et compte tenu des éléments fournis par le demandeur à la HAS, « le collège est défavorable à la prise en charge
dérogatoire du dispositif médical de diagnostic in vitro EDIT-B™ « .
Pour aller plus loin
– Un test sanguin pour différencier dépression et trouble bipolaire, santé mentale, 28 mars 2024.
– Test diagnostic dans les troubles bipolaires : la position des usagers, santé mentale, 24 avril 2024.
– Pour l’AFPBN, aucun test diagnostic en psychiatrie n’est conseillé à ce stade de recherche, santé mentale, 2 avril 2024.
