Le Valproate et ses dérivés (formellement contre-indiqués dans les troubles bipolaires) restent les plus à risque des antiépileptiques pendant la grossesse. Par ailleurs une étude européenne est en cours sur le risque de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant associés à la prise de ce médicament par le père dans les trois mois précédant la conception.
Après un premier rapport publié en 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux risques pour l’enfant à naître : malformatifs et troubles neurodéveloppementaux. Ce rapport permet ainsi de classer les antiépileptiques en fonction du niveau de risque de malformations majeures et de troubles neurodéveloppementaux. Pour en faciliter la compréhension, l’ANSM a conçu une fiche d’information, à utiliser dans le cadre d’un dialogue prescripteur/patiente : Fiche d’information patiente : antiépileptiques et projet de grossesse (29/11/2023)
Valproate (et ses dérivés valpromide, divalproate), cet antiépileptique reste le plus à risque en cas de prise par la mère pendant la grossesse.
Rappel des indications de valproate et dérivés
- Dépakine (valproate de sodium ou acide valproïque) et ses génériques, ainsi que Micropakine (valproate de sodium ou acide valproïque) sont indiqués dans le traitement de l’épilepsie.
- Dépakote, (divalproate de sodium) et son générique (Divalcote), ainsi que Dépamide (valpromide), sont indiqués en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire.
En cas de prise par la mère au cours de la grossesse, le valproate entraîne le plus de malformations chez l’enfant, avec un risque multiplié par 4 à 5 (11%) par rapport au risque sans traitement. Il comporte également un risque élevé de troubles neuro-développementaux (30 à 40 % des enfants exposés in utero).
L’ANSM rappelle que le valproate et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge des troubles bipolaires et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes épileptiques, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.
De nombreux éléments d’information sont à disposition des patientes et des professionnels de santé.
Par ailleurs, un risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux associé à la prise de valproate par le père dans les trois mois précédant la conception est en cours d’évaluation au niveau européen. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, l’ANSM a adressé une lettre d’information à l’ensemble des professionnels de santé concernés pour les alerter sur ce risque potentiel. Une fiche d’information pour les patients a aussi été conçue afin d’être remise aux patients : Téléchargez la fiche d’information pour les patients (16/11/2023)
Les médicaments concernés sont : Depakine et génériques, Micropakine, Depakote et son générique Divalcote et Depamide.
Télécharger le rapport – antiépileptiques au cours de la grossesse (29/11/2023)
Source : ANSM, 29 novembre 2023
