Dans le cadre du plan France 2030, un volet dédié au développement et à la production des dispositifs médicaux innovants de demain a été précisé par la ministre déléguée à l’industrie, Agnès Pannier-Runacher, lors d’un déplacement. L’objectif global de France 2030 avait été ainsi défini par Emmanuel Macron en octobre 2021 : « Revenir à la tête d’une médecine plus prédictive, plus préventive, plus innovante, plus personnalisée et avec un tissu productif davantage fabriqué en France. » Il s’agit de développer massivement la recherche biomédicale, le transfert de technologies, l’innovation, l’industrialisation et l’accès au marché des produits de santé en France.
Dans ce contexte, le Gouvernement annonce la mobilisation de 400 millions d’euros pour le secteur français du dispositif médical et du diagnostic in vitro. Ce budget sera déplié autour de 4 axes :
– Axe 1 : Adresser des priorités technologiques et/ou de santé publiques majeures – 170M€
– Axe 2 : Faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif – 60M€
– Axe 3 : Accompagner les projets d’industrialisation des entreprises du dispositif médical – 140M€
– Axe 4 : Accompagner les entreprises du dispositif médical dans leurs démarches d’accès au marché – 30M€
On relève que, dans le premier axe, la santé mentale figure au rang des priorités, comme le précise le dossier de presse (extraits ci-dessous).
Les transformations technologiques (avènement de la robotique, numérisation, automatisation, …), les avancées de la médecine et les grandes tendances de santé (développement des maladies chroniques) font émerger des nouvelles catégories de dispositifs médicaux. (…)
Développer les dispositifs médicaux et solutions numériques pour la santé mentale
La crise Covid a induit une augmentation de la prévalence des pathologies en santé mentale, notamment chez les plus jeunes. La prévention des pathologies (chroniques ou aigues) reste par ailleurs le parent pauvre de la prise en charge dans le système de santé français et revêt un caractère essentiel pour la gestion des enjeux. En s’assurant de garantir un accès à des données de santé fiables et de qualité, les technologies numériques (notamment DM numériques) peuvent dans ce contexte apporter de nouvelles solutions pour une meilleure prise en charge de la prévention, notamment par :
– Une approche transversale entre prévention, soin et inclusion sociale ;
– Une plus large part accordée à la prévention y compris la prévention des risques numériques;
– Un repérage et un dépistage des troubles plus précoces ;
– Un parcours de soin plus fluide et efficace entre la ville, le secteur sanitaire, médico-social et le social ;
– Des innovations numériques, notamment dans l’analyse de données pour favoriser la prévention et le dépistage des pathologies en population générale ou ciblée ;
– Des innovations dans le dispositif médical numérique pour la prévention, le diagnostic, le suivi et la prise en charge des pathologies en santé mentale et addictologie : thérapies digitales, algorithmes de diagnostic ou d’aide au diagnostic des pathologies par exemple ;
– L’accès à des données de qualité et la structuration des données de santé nécessaires pour permettre aux industriels et académiques de développer et valider des solutions fiables.
Ce dispositif s’articulera avec le plan pour la santé mentale et la psychiatrie en France.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ? On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ». Code de la santé publique (article L.5211-1).
• France 2030, Développer et produire les dispositifs médicaux innovants de demain.
Dossier de presse, 22 février 2022.
