Les symptômes ou effets indésirables observés après avoir été vacciné contre le Covid-19 – maux de tête, fatigue, troubles digestifs…- pourraient être la conséquence d’un effet nocebo comme le suggère cette étude germano-américaine.
Rappelons que la pandémie actuelle de COVID-19 a causé plus de 5 millions de décès dans le monde et entraîné d’énormes difficultés physiques, mentales et économiques. Plusieurs vaccins ont été développés et testés dans des délais remarquablement courts. Actuellement, les programmes publics de vaccination ont déjà réussi à réduire le nombre de nouvelles infections dans plusieurs pays. Cependant, une proportion substantielle de la population (estimée à environ 20 % au niveau international) a l’intention de refuser la vaccination. Déjà, en 2019 et donc avant la pandémie de COVID-19, l’Organisation mondiale de la santé a affirmé que « la réticence à la vaccination était une menace pour la santé mondiale » ; cette menace est particulièrement saillante dans le cas de la COVID-19. Il est donc crucial de contrer les motivations sous-jacentes à la réticence à la vaccination pour surmonter cette crise mondiale.
Les chercheurs de cette étude publiée le 18 janvier dernier dans la revue JAMA Network Open soulignent que bien que les raisons de la réticence à la vaccination soient diverses et complexes, « les inquiétudes concernant les événements indésirables (EI) potentiels des vaccins COVID-19 semblent être un facteur majeur« . Selon une enquête mondiale de janvier 2021, 47 % des répondants s’inquiétaient des EI. d’un vaccin COVID-19.
Les événements indésirables (EI) après un traitement par placebo sont fréquents dans les essais cliniques randomisés sur les médicaments. Les preuves systématiques concernant ces réponses nocebo dans les essais de vaccins sont importantes pour la vaccination contre le COVID-19 dans le monde, en particulier parce que les inquiétudes concernant les EI seraient une raison de l’hésitation à la vaccination.
Quelle était la fréquence des événements indésirables (EI) dans les groupes placebo des essais de vaccins contre la COVID-19 ? La question initiale de cette étude
Objectif de l’étude – Comparer les fréquences des EI signalées dans les groupes placebo des essais de vaccins COVID-19 avec celles signalées dans les groupes vaccinés.
Sources de données – Pour cette revue systématique et cette méta-analyse, les bases de données Medline (PubMed) et Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) ont été systématiquement consultées à l’aide de termes de sous-titres médicaux et de mots-clés en texte libre pour les essais de vaccins COVID-19 publiés jusqu’en juillet 2021.
Sélection des études – Les essais cliniques randomisés de vaccins contre la COVID-19 portant sur des adultes âgés de 16 ans ou plus ont été sélectionnés s’ils évaluaient les EI sollicités dans les 7 jours suivant l’injection, incluaient un bras placebo inerte et fournissaient des rapports d’EI pour les groupes vaccin et placebo séparément. Les textes intégraux ont été examinés pour leur éligibilité par 2 examinateurs indépendants.
Extraction et synthèse des données – L’extraction des données et l’évaluation de la qualité ont été réalisées de manière indépendante par 2 examinateurs, conformément à la directive PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses) et à l’aide de l’outil de risque de biais Cochrane. Les méta-analyses étaient basées sur des modèles à effets aléatoires.
Principaux critères de jugement et mesures – Les principaux critères de jugement étaient les proportions de receveurs du placebo signalant des effets indésirables globaux, systémiques et locaux (au site d’injection) ainsi que les rapports de cotes (OR) logarithmiques pour évaluer les différences entre les groupes.
Résultats – Douze articles avec des rapports d’EI pour 45 380 participants (22578 receveurs du placebo et 22 802 receveurs du vaccin) ont été analysés. Après la première dose, 35,2 % des bénéficiaires du placebo ont présenté des EI systémiques, avec des maux de tête et de la fatigue étant les plus courants. Après la deuxième dose, 31,8 % des receveurs du placebo ont signalé des EI systémiques. Le rapport entre les bras placebo et vaccin a montré que les réponses nocebo représentaient 76,0 % des EI systémiques après la première dose de vaccin COVID-19 et 51,8 % après la deuxième dose. Significativement plus de vaccinés ont signalé des EI, mais la différence entre les groupes pour les EI systémiques était faible après la première dose et important après la deuxième dose.
Conclusions et pertinence – Dans cette revue systématique et cette méta-analyse, beaucoup plus d’EI ont été signalés dans les groupes vaccinés que dans les groupes placebo, mais les taux d’EI signalés dans les bras placebo étaient encore substantiels. Les programmes publics de vaccination devraient tenir compte de ces taux élevés d’EI dans les bras placebo.
*Contrairement à l’effet placebo, l’effet nocebo est le fruit de la conviction qu’une substance ou pratique médicale n’ayant aucun effet thérapeutique peut être nuisible.
« Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID-19 Vaccine TrialsA Systematic Review and Meta-analysis » Etude publiée dans la revue JAMA Network Open le 18 janvier 2022.
