Les laboratoires Janssen ont annoncé dans un communiqué l’obtention d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour Byannli®, palipéridone en injection semestrielle, dans le traitement de la schizophrénie. L’AMM concerne les patients adultes cliniquement stabilisés par de la palipéridone à injection mensuelle (Xeplion®) ou trimestrielle (Trevicta®).
Le communiqué souligne que Byannli® est le premier antipsychotique à action prolongée semestriel pour cette population à être autorisé en Europe, « avec l’intervalle posologique disponible le plus long » .
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) repose sur les données de la phase III route 6, randomisée, en
double aveugle et de non-infériorité conçue pour démontrer que l’injection semestrielle n’est pas moins efficace que l’injection trimestrielle pour la prévention des rechutes chez les participants préalablement stabilisés avec un formulation à action plus courte de palipéridone.
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