La Cour des comptes rend public, le 18 décembre 2019, un rapport sur l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), demandé par la commission des affaires sociales du Sénat. Comme l’a rappelé le président Alain Milon, « les missions confiées à l’ANSM se sont accrues sans qu’une réflexion ne soit conduite sur leur cohérence globale, sur leur articulation avec celles d’autres agences nationales ou européennes ; c’est l’objet de l’enquête confiée à la Cour. »
L'agence nationale de sécurité des médicaments et de produits de santé (ANSM), qui s'est substituée en 2012 à l'agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé, a pour missions d'évaluer leurs bénéfices et leurs risques et de garantir leur sécurité en continu.
– Sur sa mission d’autorisation d’essais cliniques et de mise sur le marché des médicaments, l’ANSM doit consolider son influence scientifique en Europe, ce qui suppose aussi de réduire le nombre des comités de protection des personnes.
– Sur sa mission de vigilance, l'ANSM gagnerait à renforcer l'exigence de sécurité sanitaire pour les dispositifs médicaux, et les moyens consacrés aux produits cosmétiques devraient être étoffés.
– La relation entre les administrations de tutelle et l’agence devrait s’inscrire dans un cadre contractuel renouvelé. Le transfert du financement à l’assurance maladie, décidé pour 2020, devrait faciliter cette évolution.
– Enfin, pour maintenir la confiance des citoyens, l'ANSM doit poursuivre son effort de transparence et renforcer ses contrôles en interne.
La Cour formule huit recommandations à cet effet.
Sur le rapport de Mme Martine Berthet (LR, Savoie), la commission des affaires sociales du Sénat tire les principaux enseignements de l’enquête de la Cour en trois impératifs :
– transparence à l’égard du Parlement et du citoyen : à la suite du transfert de l’État à l’assurance maladie du financement de la quasi-totalité des agences sanitaires, l’annexe du PLFSS consacrée à l’Ondam doit retracer fidèlement les moyens qui leur sont alloués ;
– efficacité des comités de protection des personnes dans le traitement des demandes d’essais cliniques : pour Mme Martine Berthet, « les progrès enregistrés par l’ANSM restent malheureusement pénalisés par l’incapacité des comités de protection des personnes (CPP) à respecter les délais d’examen » ;
– fédération des agences sanitaires : il faut saisir l’opportunité des Jeux olympiques 2024 pour relancer et mettre en œuvre le projet de campus réunissant les agences sanitaires en Seine-Saint-Denis.
La commission invite également le Gouvernement à trouver un pilote à une mission en déshérence faute de moyens : le contrôle des tatouages et des cosmétiques.
Pour le président Alain Milon, « il ne faut pas attendre le prochain scandale sanitaire pour agir. »
