Janssen a reçu une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte (1) pour son traitement Eskétamine Janssen solution pour pulvérisation nasale qui sera mis à disposition des établissements hospitaliers à compter du 23 septembre 2019.
Le laboratoire Janssen annonce que l’Agence nationale des sécurié du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une ATU de cohorte à l’Eskétamine Janssen 28 mg, solution pour pulvérisation nasale dans l’indication suivante : « Traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel modéré à sévère, chez des adultes présentant une contre-indication à l’électroconvulsivothérapie (ECT) ou n’ayant pas accès à l’ECT ou étant résistant à l’ECT ou ayant refusé l’ECT. ESKÉTAMINE JANSSEN doit être coadministré avec un nouvel antidépresseur (AD) par voie orale »
Il s'agit de la première ATU de cohorte octroyée à un médicament dont la prescription est réservée aux spécialistes et services en psychiatrie à l'hôpital. Ce traitement répond à un besoin médical important dans une pathologie qui constitue un véritable enjeu de santé publique.
Dans le cadre de cette ATU de cohorte, le traitement est réservé à l’usage hospitalier (soumis à prescription, dispensation et administration hospitalières). La prescription est réservée aux spécialistes et services en psychiatrie (2).
Cette spécialité a obtenu une Autorisation de mise sur la marché (AMM) aux Etats Unis en mars 2019 et fait l’objet d’une demande d’AMM qui est en cours d’évaluation au niveau européen.
(1) L'ATU de cohorte concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Qu-est-cequ-une-autorisation-temporaire-d-utilisation/(offset)/0#med
(2) Seuls les prescripteurs et les pharmaciens exerçant dans un établissement de santé public ou privé peuvent respectivement le prescrire et le dispenser.
