L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) adresse une lettre aux professionnels de santé (psychiatres, pédopsychiatres, pédiatres, médecins généralistes et pharmaciens d’officine) pour leur rappeler les indications de l'aripiprazole (ABILIFY® et génériques) par voie orale ainsi que les précautions d’emploi liées au risque de suicide.
Suite à l’identification d’une utilisation hors AMM de l’aripiprazole, notamment dans les troubles autistiques, en particulier chez l’adolescent, l'ANSM indique que :.
· La sécurité et l'efficacité de l’aripiprazole dans la prise en charge des troubles autistiques n’ont pas été établies.
· L’aripiprazole doit être utilisé uniquement dans les indications approuvées en France et en Europe.
· Le risque de suicide et de comportements suicidaires étant des effets identifiés et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, la prise de ces médicaments nécessite une surveillance rapprochée des patients.
· La sécurité et l'efficacité de l’aripiprazole dans la prise en charge des troubles autistiques n’ont pas été établies.
· L’aripiprazole doit être utilisé uniquement dans les indications approuvées en France et en Europe.
· Le risque de suicide et de comportements suicidaires étant des effets identifiés et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, la prise de ces médicaments nécessite une surveillance rapprochée des patients.
Pour rappel, les indications de l’Abilify (forme orale) en France et en Europe sont :
· Chez l’adolescent :
– le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans ou plus ;
– le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines.
· Chez l’adulte :
– le traitement de la schizophrénie ;
– le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole.
La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux pathologies traitées. Dans certains cas, ce comportement a été rapporté rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par
aripiprazole.
Les données pédiatriques sont insuffisantes pour évaluer le risque de suicide dans cette population mais il a été mis en évidence qu’il persistait au-delà des 4 premières semaines de traitement par les antipsychotiques atypiques, y compris
l’aripiprazole.
Le RCP des spécialités à base d’aripiprazole peut être consulté sur la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
· Chez l’adolescent :
– le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans ou plus ;
– le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines.
· Chez l’adulte :
– le traitement de la schizophrénie ;
– le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole.
La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux pathologies traitées. Dans certains cas, ce comportement a été rapporté rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par
aripiprazole.
Les données pédiatriques sont insuffisantes pour évaluer le risque de suicide dans cette population mais il a été mis en évidence qu’il persistait au-delà des 4 premières semaines de traitement par les antipsychotiques atypiques, y compris
l’aripiprazole.
Le RCP des spécialités à base d’aripiprazole peut être consulté sur la base de données publique des médicaments à l’adresse suivante : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
