Jusqu'au 15 juin, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) engage une consultation publique sur une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance.
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable réssultant de l'utilisation de médicaments. Elle est coordonné au niveau national par l'ANSM.
La nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance a renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l’Union européenne. Afin de faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance, l’agence européenne des médicaments (EMA), en coopération avec les autorités compétentes des Etats membres, a élaboré des lignes directrices en matières de bonnes pratiques de pharmacovigilance, appelées les « good pharmacovigilance practices » (GVP).
Aussi, pour compléter le travail de renforcement du système de pharmacovigilance, déjà initié par la loi du 29 décembre 2011 et le décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité des médicaments et à la pharmacovigilance, et adapter l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national, l’ANSM a entrepris une actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance qui avaient été publiées en 2005 et complétées en 2011.
Ces bonnes pratiques définissent le rôle des différents acteurs du système de pharmacovigilance : professionnels de santé, centres régionaux de pharmacovigilance, entreprises ou organismes exploitant les médicaments, mais aussi patients et associations de patients.
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance comportent huit chapitres :
- le rôle de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
- le rôle des professionnels de santé
- le rôle des patients en pharmacovigilance
- le rôle du titulaire et de l’exploitant
- le rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- le rôle du comité technique de pharmacovigilance
- procédure d’enquête nationale de pharmacovigilance
- bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments.
Voir les modalités de réponse à l'enquête publique sur le site de l'ANSM
