Après « l’affaire du Médiator », le gouvernement a mis en place une réforme de la politique du médicament. Une loi a ainsi été votée le 29 décembre qui, selon le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, poursuit le seul objectif de « concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. » La réforme s’appuie sur trois axes : la prévention des conflits d’intérêts, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation des professionnels. Pour mieux encadrer le circuit du médicament, l’AFSSAPS devient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avec des missions renforcées et un pouvoir de sanctions en cas de non-respect de ses demandes aux industriels et acteurs du système. Avec la Haute autorité de santé et l’Union des caisses d’assurance-maladie, l’ANSM va créer une base de données sur les traitements et le bon usage de médicaments. L’obligation de déclaration des liens d’intérêts est élargie à tous les experts des agences et organismes sanitaires avec un historique de cinq ans et un contrôle interne effectué par une commission d’éthique. De leur côté, les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation de rendre publics les avantages et rémunérations qu’elles versent aux acteurs de secteur. Le nouveau cadre de vie d’un médicament se veut plus strict avec des exigences accrues d’information de l’ANSM, un suivi post-AMM (autorisation de mise sur le marché) plus serré. Pour plus de vigilance, la loi crée également un GIP (Groupement d’intérêt public) Études de santé et introduit une « protection des lanceurs d’alerte ». D’autres mesures renforcent le contrôle des publicités. Enfin, le ministère surveillera la publication rapide des décrets d’application.
- Loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Journal officiel du 30 décembre 2011.
