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Baclofène : la Fédération addiction pour un cadre rénové de prescription

Créée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une commission mixte ad hoc s'est réunie les 3 et 4 juillet 2018, pour rendre un nouvel avis sur l’évaluation de l’utilisation du baclofène dans le traitement des patients alcoolo-dépendants. La Fédération Addiction, qui y participait, se félicite des propositions de la commission pour un « cadre rénové de prescription ».

La Fédération addiction estime que le baclofène doit rester à la disposition des patients et des prescripteurs dans le traitement des troubles de l'usage de l'alcool. C'est ce qu'elle a indiqué dans son audition du 3 juillet à la Commission ad hoc. Dans un communiqué du 6 juillet, elle reprend tout d'abord les derniers rebondissements de « la saga déjà trop animée du baclofène » puis expose ainsi les conclusions de la commission :

« – OUI au baclofène ! (…) Cette commission, malgré l’avis du CSST, se prononce en faveur de l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolodépendants et donc contre le retrait de ce médicament dans cette indication.
– NON à l’AMM « Baclocur® », en l’état : En revanche, la Commission est défavorable à la demande d’AMM telle que proposée par le laboratoire Ethypharm. A la différence d’une RTU pour laquelle une simple présomption d’efficacité peut être suffisante, une AMM impose que le rapport bénéfices/risques soit établi, ce qui, aux yeux de la commission, n’était pas le cas au regard des seuls éléments produits dans le dossier présenté par le laboratoire.

– OUI à un cadre rénové de prescription : A la suite des auditions et des dernières données internationales, la Commission propose que
l’utilisation du baclofène puisse se poursuivre notamment selon les conditions suivantes :
• dans l’indication des troubles de l’usage d’alcool après échec des thérapeutiques disponibles avec l’objectif d’une réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque ;
• prescription par tout médecin jusqu’à la posologie de 80 mg/jour. Au-delà de cette posologie, une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée doit être systématiquement proposée compte-tenu d’une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l’augmentation des doses ;
• pas de contre-indication en cas de troubles psychiatriques associés mais nécessité d’une orientation pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre ;
• la prescription de baclofène doit être associée à une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique ;
• la prescription de baclofène doit être accompagnée d’un livret de suivi et de promotion du bon usage du baclofène.

Soulignant la difficulté à trouver un consensus sur ce sujet, la Fédération addiction se félicite néanmoins des réelles avancées obtenues par cet important travail de concertation et conclut : « Il reste maintenant à l’ANSM de prendre une décision, nous ne doutons pas qu’elle s’inscrive dans la dynamique assez consensuelle ainsi lancée ! ».

  • Commission « baclofène » à l’ANSM : un pas en arrière, deux pas en avant ? Le baclofène doit rester à la disposition des patients et des prescripteurs dans le traitement des troubles de l’usage d’alcool. Communiqué de la Fédération addiction du 6 juillet à lire dans son intégralité en pdf
  • Voir aussi l'Avis de la Commission ad-hoc Evaluation de l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolo-dépendants sur le site de l'ANSM


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