Les décrets de création et de gouvernance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont parus, en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011. La nouvelle ANSM reprend les missions, les droits et les devoirs de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), tout en se voyant dotée de nouveaux modes de gouvernance, de nouvelles prérogatives et exigences. Cette institution rénovée accordera une place primordiale aux professionnels de santé et imposera de nouvelles obligations en termes de transparence et d’indépendance des experts.
Dans un entretien accordé au Quotidien du médecin (16 mai 2012), le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM (déjà directeur de l’Afssaps), détaille le nouveau mode de gouvernance : « Avant, les industriels faisaient partie du Conseil d’administration. C’est fini. Des représentants d’associations de patients mais aussi de l’Assemblée nationale et du Sénat siégeront dans ce conseil. Ce sera une gouvernance moderne, sous le contrôle du Parlement, en dehors de l’intervention des firmes pharmaceutiques. »
Par ailleurs, l’ANSM proposera de nouvelles commissions publiques de travail sur les médicaments, l’une étudiera en particulier les stupéfiants et les psychotropes.
Six autres décrets d’application de la loi sont parus sur ce sujet, en particulier :
– le texte relatif au contrôle a priori de la publicité sur les médicaments à destination des professionnels de santé, qui permettra de la rendre parfaitement conforme à l’Autorisation de mise sur le marché et aux recommandations de bon usage ;
– le texte sur la déclaration publique d’intérêts et la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, qui renforce l’obligation de transparence de tous les professionnels dans leurs déclarations, personnels cadres comme experts.
- Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Décret du 1er mai portant nomination du directeur général de l’ANSM.
